Опис
Склад
діючі речовини: 1 ампула по 10 мл містить магнію лактату дигідрату 186 мг і магнію підоляту 936 мг (що відповідає 100 мг Mg++, або 4,12 ммоль), піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 10 мг;допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), сахарин натрію, карамель з ароматичною добавкою вишні, вода очищена.
Лікарська форма
Розчин для перорального застосування.Основні фізико-хімічні властивості: прозора коричневого кольору рідина з запахом карамелі.
Фармакотерапевтична група
Комплекс вітамінів групи В з мінералами. Код АТХ А11Е С.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.Магній – внутрішньоклітинний катіон, знижує збудливість нейронів та пригнічує нервово-м’язову передачу, а також бере участь у багатьох ферментативних реакціях. Магній є важливою складовою тканин організму: кістки скелета містять половину всієї кількості магнію, що знаходиться в організмі.Концентрація магнію у сироватці крові від 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л, або 0,5–0,7 ммоль/л) вказує на помірний дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/л) – на тяжкий дефіцит магнію.Недостатність магнію може бути:первинною, у зв’язку з метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія);вторинною, у зв’язку з:недостатнім споживанням магнію з їжею (нераціональне харчування, хронічне зловживання алкоголем, винятково парентеральне харчування);порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм); надмірною втратою магнію внаслідок виведення нирками (канальцеві порушення, тяжка поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).Фармакокінетика.У всмоктуванні солей магнію у шлунково-кишковому тракті задіяний, окрім інших механізмів, пасивний механізм, для якого розчинність солі є визначальним фактором.Всмоктування солей магнію у шлунково-кишковому тракті не перевищує 50 %. Виводиться магній в основному із сечею.
Показання
Лікування підтвердженого дефіциту магнію в організмі, як ізольованого, так і асоційованого з іншими дефіцитними станами.
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність із показником кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В6, міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діарея.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Протипоказані комбінації. Слід уникати одночасного застосування з леводопою, оскільки при цьому дія леводопи інгібується, коли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази. Нерекомендовані комбінації. Не застосовувати з препаратами, які містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони пригнічують всмоктування магнію з кишечнику. Комбінації, що вимагають застереження при застосуванні. З обережністю застосовувати пероральні тетрацикліни, оскільки магній знижує абсорбцію тетрациклінів зі шлунка та кишечнику. При одночасному застосуванні з пероральними тетрациклінами прийом препарату Магне-В6® необхідно відкласти принаймні на 3 години. Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза. Діуретики збільшують виведення магнію з сечею. Застосування гідралізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В6.
Особливості щодо застосування
Пацієнтам з тяжким дефіцитом магнію лікування слід розпочинати з внутрішньовенного введення препаратів магнію у формі розчину для ін’єкцій. Це також показане пацієнтам з мальабсорбцією. У пацієнтів із супутнім дефіцитом кальцію у більшості випадків рекомендується перед призначенням кальцію спочатку відкоригувати дефіцит магнію. Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт і може зумовити розвиток тяжких алергічних реакцій та бронхоспазму. Зловживання піридоксином може зумовити розвиток сенсорної нейропатії за умови його прийому у високих дозах (> 200 мг/добу) протягом тривалого періоду часу (тобто протягом кількох місяців або років). Симптоми включають оніміння, порушення чутливості, тремор і поступово прогресуючу сенсорну атаксію (проблеми координації). Цей ефект зазвичай має оборотний характер і зникає після припинення прийому препарату. Запобіжні заходи при застосуванні Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вживати запобіжних заходів, спрямованих на попередження будь-яких ризиків, пов’язаних з гіпермагніємією. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Обмежені дані клінічних досліджень на тваринах не виявили фетотоксичної або ембріотоксичної дії препарату. Таким чином, застосування магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності та після консультації з лікарем. Період годування груддю. Кожна з діючих речовин препарату окремо (і магній, і вітамін В6) не протипоказані у цей період. З огляду на обмежені доказові дані щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В6 у період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В6. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський засіб Магне-В6®, розчин для перорального застосування, не впливає або незначно впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Розчинити вміст ампул у половині склянки води. Дорослим: 3–4 ампули на добу з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їди. Дітям та немовлятам масою тіла понад 10 кг (віком близько 1 року): 10–30 мг/кг маси тіла на добу (тобто 0,4–1,2 ммоль/кг маси тіла на добу), що відповідає 1–4 ампулам на добу, з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їди. Застосування препарату необхідно припинити, як тільки рівень магнію в крові повернеться до норми. Діти. Препарат застосовувати дітям з масою тіла понад 10 кг (віком близько 1 року).
Передозування
Пов’язане з магнієм Передозування магнію при його пероральному застосуванні зазвичай не призводить до розвитку токсичних реакцій у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися інтоксикація магнієм. Токсичні ефекти при цьому залежать від рівнів магнію у крові і проявляються такими ознаками: різке зниження артеріального тиску; нудота, блювання; пригнічення центральної нервової системи, порушення рефлекторних функцій; патологічні зміни на ЕКГ; розвиток пригнічення дихання, кома, зупинка серця та параліч дихання; анурія. Лікування передозування: регідратація, форсований діурез. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз. Пов’язане з піридоксином Сенсорна аксональна невропатія – це основний ефект, який може виникнути під час подовженого та/або тривалого застосування високих доз піридоксину (кілька місяців або років). Ознаки та симптоми Зокрема, повідомлялося про парестезію, дизестезію, гіпестезію, сенсорний дефіцит, біль у кінцівках, мимовільні скорочення м’язів, печіння, порушення рівноваги, порушення ходи, тремтіння рук і ніг і прогресуючу сенсорну атаксію (труднощі координації рухів). Лікування Неврологічні симптоми поступово зникають після припинення лікування.
Побічні ефекти
Побічні реакції, які можуть виникнути при застосуванні препарату Магне-В6®, перераховано нижче відповідно до класу систем органів і частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісні (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). Порушення з боку імунної системи. Частота невідома: алергічні реакції, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Частота невідома: діарея*, нудота, блювання, біль у животі*. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин. Частота невідома: шкірні реакції, у тому числі кропив’янка, свербіж, екзема, еритема. * Побічні реакції, пов’язані з магнієм. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі небажані реакції через національну систему фармаконагляду.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °С.
Упаковка
№ 10: по 10 мл в ампулі, по 10 ампул з двома лініями розлому у піддоні з картону в картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТІК ФРАНСЕЗ.
Адреса
Пляс Люсьен Овер, 77020 МЕЛЮН, Франція.
Заявник
ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.